第二类医疗器械经营备案凭证的资料要求

注册带二类医疗器械备案条件及流程

1.法人及股东信息

2.公司字号

3.提供地址信息（关键：需要有产权证明的备案地址）

4.产品经营目录及合格证书

5.三名人员的毕业证及相关简历
 

申请二类医疗器械备案流程：

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察；

4、准予颁发二类医疗器械经营许可证；

5、颁发二类医疗器械经营许可证。

第二类医疗器械的经营备案资料要求：

1、第二类医疗器械经营备案表；

2、企业营业执照复印件；

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

4、企业组织机构与部门设置说明；

5、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6、企业经营设施和设备目录；

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、经办人授权证明；

9、其他证明材料。